微创电生理创新医疗器械TrueForce压力导管上市后首战告捷

2023年2月，重庆医科大学附属第二医院、天津胸科医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、上海胸科医院等中心安装了FireMagic TrueForce一次性压力监测磁定位射频消融导管使用TrueForce压力导管（以下简称TrueForce压力导管），成功完成了多项心房颤动治疗手术，再次验证了国产创新医疗器械的“硬实力”，展示了中国的“真实力”。

上海微创电生理医疗技术有限公司。TrueForce压力导管（以下简称“微创电生理学”）近日通过国家药品监督管理局“创新医疗器械”注册审核，是国内首个自主研发的压力监测磁定位射频消融导管，也是该公司第三家批准创新产品的微创电生理学公司。在此产品获批之前，压力监测技术领域长期以来一直被进口品牌垄断。随着哥伦布三维心脏电生理测量系统的出现，国内创新型医疗企业在心脏电生理学领域形成了完整的布局，挑战了进口的高研发壁垒。

第1战好转，由于Force压力导管的优势，此次医科大学附属第二医院的是一名细房患者，左房径约45mm。一般情况下，心房颤动合并心房颤动的射频消融仍以环肺静脉消融为基础，在完全隔离双侧肺静脉的基础上，根据临床具体检测情况增加峡部线消融等。术中组采用TrueForce压力导管，结合Columbus三维标记系统、自动标记功能及定量消融参数指导环肺静脉消融，隔离双侧肺静脉后，电刺激验证时可诱发心房颤动，发作心电图与术前心房颤动心电图一致，结束后可反复诱发。通过刺激标记和牵引标记的结合，确定了三尖峡的悬臂结构，并增加了三尖峡的线性烧蚀。在手术过程中，TrueForce压力导管的功能符合临床预期。尹玉辉教授团队表示，“第一次心房颤动手术的整体经验，无论是复杂的还是简单的手术，都是大多数手术者的不错选择。相信随着微创电生理TrueForce压力导管的推广，会有更多的患者提供反馈，国产品牌的产品会更好。天津市胸科医院卢凤民教授组、哈尔滨医科大学附属第二医院李述峰教授组、上海市胸科医院等中心在患者自身病情及适应证的前提下，应用Force压力导管在复杂性心律失常介入领域进行了创新探索。天津胸科医院马伟教授表示，作为参加TrueForce压力导管上市前动物实验的专家，TrueForce压力导管和Columbus三维标记系统在心房颤动射频消融手术中的应用有三大优势。首先是压力精度。与普通的消融导管相比，TrueForce压力导管增加了精密的力应变计，可以高精度地感受到微小的压力变化，而无需完全依靠医生的手，有效地提高了手术的有效性和安全性。其次，导管的稳定性，TrueForce压力导管体包括高扭矩管体和可弯曲的头部，导管头端的硬度适中，将来可用于更复杂的病变。Columbus的最新版引入了定量消融指数，综合粘结力、功率、时间等参数，有效量化消融能量，预测消融损伤.自动标记功能有助于客观地记录烧蚀效果，避免主观上的错误判断。“从目前的效果来看，TrueForce压力导管并不比进口导管产品弱，有些地方甚至比进口更好，更符合我国医生的操作习惯。上海浦东医院、杭州木兰医院、海军特色医学中心等医院也在专家指导下，相继应用TrueForce压力导管完成了多例心房颤动的消融手术，均取得了满意疗效和手术医师的好评。

解决国内创新“三山”，需要全社会的力量，导管消融手术是目前世界公认的安全高效的快速心律失常治疗方法。自1987年世界上第一台高频消融术成功治疗心律失常以来，由于其微创、安全、有效，该疗法在世界范围内迅速普及。我国首例心房颤动导管消融术成功始于1998年，如今我国心房颤动的诊疗水平已达到世界先进水平，但创新研究仍是短板。据数据统计，2022年我国快速心律失常患者群体约2000万人，拥有庞大的患者基础，但纵观我国电生理产业的发展和现状，心电生理轨迹，特别是以心房颤动为代表的复杂心律失常治疗领域，产品组合的综合竞争壁垒非常高。从长远来看，进口品牌占据了市场的主导地位。陆峰民教授在接受采访时表示，如何保证产品的长期质量控制？如何解决关键材料和零部件依赖进口的问题？国产产品是如何形成系统化、完整的解决方案的？这三个问题，就是摆在国内医疗器械行业面前的“三山”。“医疗器械产品的研发和制造在一定程度上与国家高端制造产业链水平密切相关。从这个角度来看，欧美发达国家较早进入工业化阶段，在技术研发和企业发展方面具有优势。“在保证安全有效的前提下，作为医生必须给予国产产品标准以内的宽容。创新不是企业或个人的“创新”，而是全社会的共同努力。我们可以构建一个完整的医疗创新转型产业链，将更多中国原创创新从实验室带入临床。顺应时代发展趋势，为了抢占国家层面“进口替代”的出口，电生理采集的落地，对国内企业也是一种助推。2022年12月，福建省药品联合采购中心印发《心脏介入电生理学医疗耗材省级联合集中采购文件》，正式确定了27个省联合心脏电生理学采集计划。对于公众来说，收藏的重点始终是“降价”。现阶段，国内电生理手术的普及率很低，采集可以降低医疗费用，这对患者和心电生理行业来说都是个好消息。唯一需要注意的是，集中开采必须给国内企业在高端市场成长的时间和空间，这可能会给国内电生理行业的厂商带来弯道超车的机会。作为心电图生理学权威专家，尹玉辉教授也表达了对国内医疗器械创新前景、国家医疗产业发展的关注和思考：“目前，国际形势正在发生深刻的变化，需要时刻保持警惕，提前布局，尽快实现国内高端医疗器械技术的突破和国产替代，尽快实现。以微创电生理学为例，自2016年在中国推出以来，哥伦布三维心脏电生理学测量系统经历了几代功能改进和优化，与第一代产品相比，进步明显。TrueForce压力导管出现后，微创电生理学将加强与“一带一路”沿线国家医生的合作，通过各种医疗项目和专业培训项目，提高沿线国家心脏电生理介入治疗的技术水平，输出国内专家的临床经验，造福人民，增强国际学术影响力。它可以促进区域市场的发展。历史是未来的最佳见证，长期以来，我国高端产品和关键零部件主要依赖进口，随着国内市场的不断扩大，高端国产化需求旺盛。近年来，国家加大了医疗器械产业力度，出台了扶持政策，国产替代开始加速。TrueForce压力导管的成功“首次亮相”，标志着中国心电生理医疗器械设计、研发、制造等领域取得重大突破。微创电生理学总裁孙义勇博士表示：“未来，微创电生理学将继续投入技术研发和产品创新，为患者和医生提供更完善的产品和专业服务，提供具有全球竞争力的电生理介入诊断和治疗一体化解决方案，推动国内医疗器械行业的发展，为更多患者带来福音。”